Cahier de vie d’un équipement de laboratoire : comment connaître son statut en temps réel ?

Le cahier de vie d’un équipement de laboratoire est le dossier qui retrace son historique : identification, qualifications, étalonnages, maintenances, pannes et statut. Tenu sur papier ou dans un tableur, il indique le dernier statut saisi, pas forcément le statut actuel de l’appareil. Pour connaître le statut réel d’un équipement en temps réel, ce statut doit être géré dans un logiciel et affiché là où l’équipement est utilisé. C’est ce que permettent EQM Essentiel et E-label, les solutions d’Inoky pour le suivi et l’affichage du statut des équipements de laboratoire.

 

Cet article explique pourquoi le décalage entre statut déclaré et statut réel est presque inévitable avec un cahier de vie manuel, ce que dit la norme ISO/IEC 17025 sur le sujet, et comment le résoudre.

Qu’est-ce que le cahier de vie d’un équipement de laboratoire ?

Le cahier de vie d’un équipement de laboratoire est l’ensemble des enregistrements qui documentent sa vie : identité de l’appareil, qualification, étalonnages et vérifications, maintenance préventive et curative, pannes, modifications et statut d’utilisation. Il peut prendre la forme d’un classeur papier, d’un fichier Excel ou d’un module de logiciel de gestion des équipements.

 

Le statut d’un équipement désigne son état d’utilisation à un instant donné : disponible, en maintenance, en attente d’étalonnage, hors service. C’est cette information, plus encore que tout l’historique, qu’un technicien doit connaître avant de lancer une analyse.

Pourquoi le cahier de vie papier n’est-il jamais vraiment à jour ?

Parce que sa mise à jour dépend d’une saisie manuelle, réalisée forcément après l’événement. Entre l’arrêt d’un équipement et le moment où quelqu’un met le registre à jour, il existe toujours un délai. Ce n’est pas un défaut de rigueur des équipes, c’est un défaut de mécanique.

Une saisie humaine est une saisie différée

Dans un laboratoire, les priorités s’enchaînent : prélèvement urgent, non-conformité à traiter, audit à préparer. La mise à jour du statut d’un équipement passe naturellement après l’urgence du moment, souvent en fin de journée, parfois en fin de semaine. Un tableur partagé ne change pas la nature du problème : il faut toujours que quelqu’un pense à le mettre à jour.

Un cas fréquent : équipement immobilisé le matin, utilisé l’après-midi

Prenons un scénario courant. Un équipement est arrêté pour maintenance en début de matinée. L’information circule à l’oral ou par message, mais le registre n’est pas encore à jour. L’après-midi, un autre technicien consulte le cahier de vie, comme le prévoit la procédure, et y lit « disponible ». Il utilise l’appareil. Il n’a commis aucune faute : c’est la procédure elle-même qui repose sur une information en retard.

Que dit la norme ISO/IEC 17025 sur le statut des équipements ?

L’exigence 6.4 « Équipement » de la norme ISO/IEC 17025:2017 contient trois points qui concernent directement le statut :

• tout équipement qui nécessite un étalonnage, ou qui a une période de validité définie, doit être étiqueté, codé ou identifié de façon à ce que l’utilisateur puisse repérer facilement son statut d’étalonnage ou sa période de validité (6.4.8) ;
• un équipement défectueux, soumis à une surcharge ou à une mauvaise manipulation, ou hors des exigences spécifiées doit être mis hors service, isolé ou clairement signalé comme tel jusqu’à vérification de son bon fonctionnement (6.4.9) ;
• des enregistrements doivent être conservés pour les équipements qui peuvent influer sur les activités du laboratoire (6.4.13).

La norme dit ce qui doit être visible pour l’utilisateur, pas comment l’obtenir. Or un cahier de vie consulté dans un classeur ou un fichier ne garantit pas que le statut lu au moment de l’usage est le statut courant. Dans l’industrie pharmaceutique, les BPF européennes (chapitre 3 sur les locaux et le matériel, annexe 15 sur la qualification) vont dans le même sens : des équipements adaptés, entretenus et qualifiés.

Quels risques si le statut affiché n’est pas le statut réel ?

Le premier risque est de produire un résultat avec un équipement qui n’était pas en état de le faire. Le second est de perdre du temps à se prémunir de ce risque.

Des résultats d’analyse remis en question

Si un résultat est obtenu avec un équipement hors qualification, en retard d’étalonnage ou immobilisé, le laboratoire doit pouvoir le justifier. Cela peut entraîner une investigation, des analyses à refaire et une reconstitution de chronologie après coup, avec un point d’attention en prime lors d’un audit.

Du temps perdu à vérifier « à la main »

Par prudence, les équipes vérifient : appel à un collègue, croisement du registre et du planning de métrologie. Le réflexe est légitime, mais il est chronophage, et il s’appuie encore sur des sources dont on ne peut pas toujours garantir qu’elles sont à jour.

Comment afficher le statut d’un équipement en temps réel ?

En gérant le statut dans un logiciel de gestion des équipements et en l’affichant sur une étiquette électronique connectée à ce logiciel.

 

E-label est l’étiquette électronique d’Inoky. Connectée aux logiciels de la suite, dont EQM pour les équipements, elle affiche de façon dynamique les informations de l’équipement, statut compris. Plus d’impression, plus de ressaisie, plus d’erreur de transcription : quand le statut change dans le logiciel, l’affichage sur l’équipement suit.

 

EQM et EQM Essentiel : le socle de l’affichage

EQM d’Inoky est le logiciel de gestion des équipements et de la métrologie de laboratoire : cycle de vie complet, qualification, étalonnages, maintenance préventive et curative, historique. EQM Essentiel est sa version d’entrée de gamme, accessible sur web et mobile, conçue pour remplacer les tableurs et les feuilles papier.

 

Ce sujet fait l’objet d’un webinaire Inoky : Le statut de vos équipements en temps réel.

Registre papier, tableur ou logiciel : que choisir pour suivre le statut des équipements ?

 

Un tableur reste un choix raisonnable pour un parc très réduit, avec peu d’utilisateurs et peu de changements de statut. Il devient risqué quand plusieurs personnes se partagent les équipements, que les audits sont réguliers ou que le statut évolue plusieurs fois dans la journée. C’est dans ce cas que le passage à un logiciel comme EQM Essentiel, associé à E-label, prend tout son sens.

Voir le statut des équipements en temps réel en action

Le webinaire Inoky « Le statut de vos équipements en temps réel » présente concrètement comment E-label et EQM Essentiel fonctionnent ensemble pour supprimer le décalage entre statut déclaré et statut réel.