Des logiciels validés pour une conformité totale

Tous nos logiciels sont accompagnés d’une documentation technique complète, comprenant les éléments suivants : 

• Les spécifications fonctionnelles, décrivant les objectifs et les exigences fonctionnelles du système. 
• Les manuels utilisateurs pour une utilisation optimale de nos produits. 

Les supports de formation pour faciliter la prise en main de nos solutions (fournis dans le cadre des formations INOKY).

En option, nous proposons un package de validation conforme aux réglementations et normes en vigueur, spécialement conçu pour les laboratoires exigeants. 

Ce package de validation comprend : 

• L’analyse de risque fonctionnelle, pour évaluer les risques potentiels et assurer une approche sûre. 
• Le plan de validation (PV), définissant le périmètre de qualification, les responsabilités et le planning. 
• La documentation de Qualification d’Installation (QI) :
  – Le protocole de qualification d’installation (PQI), précisant les modalités de la QI en termes de périmètre, d’organisation, d’exécution et de vérification, ainsi que les documents de QI.
  – Le rapport de QI, résumant les résultats obtenus lors de l’exécution de la QI et donnant la conformité de celle-ci. 

• La documentation de Qualification Opérationnelle (QO) : 
  – Le protocole de qualification opérationnelle (PQO), définissant les modalités de la QO en termes de périmètre, d’organisation, d’exécution et de vérification, ainsi que les documents de QO.
  – Les scripts de tests de QO, détaillant les actions à réaliser pour vérifier les fonctionnalités dans leur mode d’utilisation prévu, les résultats attendus, les résultats obtenus, la conformité des tests et les critères d’acceptation du script.
  – Le rapport de QO, récapitulant les résultats obtenus lors de l’exécution des scripts de test et donnant la conformité de la QO.
  – Le rapport final de validation, modèle de document mis à jour suite à l’exécution de toutes les phases de qualification, fournissant un compte-rendu global et concluant la validation du produit.

Chez INOKY, nous nous engageons à vous offrir une documentation complète et bien structurée, vous permettant ainsi de faciliter le processus de validation tout en garantissant la conformité de vos activités avec les normes réglementaires. 

Notre équipe est également disponible pour vous accompagner dans cette démarche et vous fournir l’assistance nécessaire pour mener à bien vos projets de validation.

Les logiciels de la suite INOKY sont des outils qualité dédiés aux domaines d’activité à fortes contraintes réglementaires (GxP, ISO CEN 17 025…). Ces dernières imposent aux utilisateurs une étape de validation dans le cycle de vie de leurs systèmes informatisés. 

 L’objectif de la validation est d’établir la preuve documentée, apportant un haut degré de garantie, que le système informatisé produira toujours les résultats attendus et répondra aux spécifications prédéterminées et aux attributs de qualité. La démarche de validation de la société INOKY se base sur les exigences de validation du secteur pharmaceutique, principalement BPx, GxP, cGxP (incluant le 21 CFR Part 11), GAMP. 

 À cette fin, le processus de validation repose sur un ensemble de documents que nous appelons « Package Validation » et que INOKY pourra réaliser pour votre compte en format réduit ou complet suivant vos besoins.

Avant exécution 

• Vérification et approbation de la documentation du package envoyé 

Après exécution

• Vérification de l’exécution sur la base de qualification 
• Vérification et approbation des rapports émis par INOKY 
• Rédaction et exécution de la qualification de performance 

• Suite à l’installation d’un ou plusieurs patchs (évolution, mise à jour…), nous pouvons réaliser l’étude d’impact de l’installation sur l’environnement de qualification et rédiger des scripts de test complémentaires suite à cette analyse (prestation payante)

• Pour tout changement de version, nous vous fournissons (à titre gratuit) un document descriptif des évolutions et corrections contenues dans la nouvelle version. La ré-exécution de certains scripts peut être réalisée par INOKY (prestation payante).