Comment retrouver rapidement les informations critiques en cas d’audit et réduire le stress de vos équipes ?

Les audits dans les laboratoires pharmaceutiques représentent un moment critique où chaque information doit être accessible instantanément.

 

La conformité aux normes, comme celles imposées par la 21 CFR Part 11 et les principes de Data Integrity, est au cœur de ces contrôles. Cependant, l’accès rapide aux données critiques reste un défi pour de nombreuses entreprises. Un manque de préparation ou un accès difficile aux informations peut entraîner des sanctions, telles que des Warning Letters, et créer une pression énorme sur les équipes.

 

Comment s’assurer de retrouver facilement ces données et alléger le fardeau des audits ? 

 

Les enjeux de la rapidité d’accès aux informations critiques

Dans un environnement aussi réglementé que celui des laboratoires pharmaceutiques, la capacité à fournir rapidement des informations lors d’un audit est cruciale. Un retard ou une erreur dans la présentation des données peut avoir de graves conséquences :

• Pénalités et sanctions : Une réponse inadéquate aux régulateurs peut entraîner des sanctions immédiates.
• Détérioration de l’image de marque : Une Warning Letter publiée devient un fardeau public pour l’entreprise, nuisant à la réputation du laboratoire.
• Perte de confiance des partenaires et clients : Si un laboratoire n’est pas en mesure de prouver la conformité de ses processus, ses partenaires peuvent perdre confiance, compromettant ainsi des collaborations futures.

C’est pourquoi il est essentiel de centraliser et d’automatiser les processus liés à la gestion des données critiques. Chaque responsable qualité sait que l’efficacité et la réactivité lors des audits se construisent bien en amont, grâce à une gestion rigoureuse des informations.

 

Les défis des laboratoires face aux audits 

Le principal défi des laboratoires face aux audits réside dans la gestion des informations. Trop souvent, les documents sont dispersés entre plusieurs systèmes ou stockés sur des supports papier et Excel, compliquant la traçabilité et augmentant le risque d’erreurs.

 

Voici les principaux obstacles : 

1. Multiplicité des sources de données : Les laboratoires jonglent avec de nombreux fichiers dispersés, sans réel système intégré, ce qui rend la recherche d’informations longue et laborieuse.
2. Traçabilité insuffisante : Lorsqu’un audit survient, chaque action doit être traçable. Sans un système fiable, la reconstitution des événements peut prendre des heures, voire des jours.
3. Intégrité des données compromises : Les erreurs humaines, les doublons ou les manipulations non autorisées des fichiers augmentent les risques de non-conformité.

Ces défis, s’ils ne sont pas relevés, amplifient le stress des équipes, qui doivent jongler avec des exigences réglementaires strictes et la pression d’un audit imminent. 

 

Solutions INOKY pour simplifier l’accès aux informations critiques 

Pour relever ces défis, les solutions logicielles proposées par INOKY offrent une réponse complète et intégrée, conçue spécifiquement pour faciliter la gestion des données critiques. 

 

 

ADMIN offre une gestion sécurisée des droits d’accès, permettant de configurer précisément qui a accès à quelles données et de suivre chaque action via un audit trail personnalisé.

 

En cas d’audit, il est ainsi possible de montrer non seulement l’accès aux données, mais aussi la manière dont elles ont été modifiées et par qui, renforçant ainsi la conformité aux normes de Data Integrity. 

 

 

DOC simplifie la gestion des documents qualité en permettant de versionner, protéger et diffuser les informations. Ce système assure une traçabilité complète des modifications apportées aux documents et permet un suivi de lecture pour s’assurer que toutes les parties concernées ont bien pris connaissance des informations critiques.

 

En cas d’audit, il devient ainsi simple de prouver qui a accédé à quel document et à quel moment, un atout indispensable pour garantir la conformité réglementaire. 

 

 

TRACK est une interface clé qui permet de suivre, tracer et centraliser l’ensemble des informations d’un laboratoire. Qu’il s’agisse de gérer les équipements, les stocks, ou encore les événements qualité, TRACK regroupe toutes ces données en un seul lieu.

 

Avec ce logiciel, les équipes peuvent consulter en temps réel l’état des équipements et des stocks, ainsi que les documents critiques liés aux opérations en cours. Cela réduit considérablement le temps passé à rechercher des informations dispersées et offre une vision claire et immédiate lors des audits. 

 

Bénéfices pour les laboratoires 

L’intégration des solutions INOKY dans un laboratoire permet de répondre efficacement aux exigences des audits tout en réduisant le stress sur les équipes.

 

Parmi les bénéfices concrets : 

• Gain de temps : Grâce à la centralisation et l’automatisation, les informations sont accessibles immédiatement, sans avoir à chercher parmi des fichiers dispersés. 
• Réduction des erreurs : Les systèmes automatisés réduisent les risques d’erreurs humaines, assurant ainsi une intégrité maximale des données. 
• Réactivité accrue : Les équipes sont mieux préparées aux audits, et la rapidité avec laquelle elles peuvent fournir des informations critiques renforce la confiance des régulateurs. 

 

Conclusion 

En conclusion, les audits ne doivent plus être une source de stress pour les laboratoires pharmaceutiques. Avec les solutions INOKY comme TRACK, DOC et ADMIN, il est désormais possible de retrouver rapidement les informations critiques et de garantir une conformité totale avec les régulations en vigueur.

 

Pour chaque responsable qualité, ces outils représentent une assurance de tranquillité d’esprit, permettant non seulement de gagner en efficacité, mais aussi de réduire la pression sur les équipes.

 

Découvrez dès aujourd’hui comment INOKY peut transformer la gestion de vos données et vous préparer efficacement aux audits à venir.