Comment retrouver rapidement les informations critiques en cas d’audit et réduire le stress de vos équipes ?

Dans les laboratoires pharmaceutiques, un audit est un moment où chaque seconde compte. La capacité à accéder immédiatement aux données critiques peut faire la différence entre un audit réussi et un avertissement réglementaire.

 

Les exigences de la 21 CFR Part 11 et des principes de Data Integrity imposent que toute information soit exacte, traçable et accessible sans délai. Pourtant, pour de nombreux laboratoires, retrouver ces données reste un défi. Résultat : pression accrue sur les équipes, risque de Warning Letters et perte de confiance des partenaires.

 

Comment garantir un accès rapide aux informations critiques et transformer la préparation des audits en un processus maîtrisé ?

Les enjeux d’un accès rapide aux informations critiques

Dans un environnement GxP, un retard dans la présentation des données ou une information incomplète peut entraîner :

• Sanctions financières ou restrictions d’activité.
• Détérioration de l’image de marque, en particulier si une Warning Letter est rendue publique.
• Perte de confiance des partenaires commerciaux et autorités.

 

La clé réside dans une préparation continue et une gestion centralisée des données pour que les informations soient toujours prêtes à être présentées.

Les défis des laboratoires face aux audits

Multiplicité des sources de données

Les données sont souvent éparpillées : fichiers Excel, systèmes non connectés, archives papier. Cette dispersion rallonge considérablement le temps de recherche.

Traçabilité insuffisante

Lors d’un audit, il faut pouvoir démontrer qui a accédé à quelle donnée, quand et pourquoi. Sans système fiable, la reconstitution des événements peut prendre des heures, voire des jours.

Intégrité des données compromise

Sans contrôle strict, le risque de doublons, d’erreurs de saisie ou de modifications non autorisées augmente, exposant le laboratoire à des non-conformités.

Centraliser et automatiser pour gagner en efficacité et sérénité

Un audit réussi ne se prépare pas la veille : il repose sur une organisation continue des données.

 

La solution passe par :

• La centralisation dans un système unique et intégré.
• L’automatisation des enregistrements, validations et mises à jour.
• La traçabilité en temps réel pour prouver l’intégrité et l’historique de chaque information.

 

Les solutions INOKY pour retrouver rapidement les informations critiques

Pour relever ces défis, les solutions logicielles proposées par INOKY offrent une réponse complète et intégrée, conçue spécifiquement pour faciliter la gestion des données critiques. 

Une sécurité renforcée grâce à la gestion des droits d’accès

Avec ADMIN, la gestion des droits d’accès devient un atout stratégique pour répondre aux exigences de conformité et de Data Integrity.

• Profils et rôles spécifiques : chaque utilisateur dispose uniquement des autorisations correspondant à ses responsabilités.

• Audit trail centralisé : toutes les actions réalisées sont tracées, horodatées et consultables à tout moment.

• Paramétrage avancé de la sécurité : politiques de mots de passe, verrouillage automatique, intégration LDAP/LDAPS pour un contrôle renforcé.

• Visibilité complète : en cas d’audit, il est possible de montrer précisément qui a accédé à quelles données, quand et comment.

 

Grâce à ADMIN, les laboratoires disposent d’une preuve claire et documentée de la gestion rigoureuse des accès, un élément décisif pour démontrer leur conformité et renforcer la confiance des auditeurs.

Une gestion efficace des documents qualité

La solution DOC simplifie la gestion des documents qualité, un point particulièrement sensible lors des audits. Elle garantit que chaque information est accessible, traçable et validée selon les normes en vigueur.

• Gestion sécurisée des droits d’accès : les documents critiques ne sont consultables que par les utilisateurs autorisés, réduisant les risques d’erreurs ou de fuites d’information.

• Traçabilité des révisions : chaque modification, validation ou mise à jour est automatiquement horodatée et associée à un utilisateur identifié.

• Suivi de lecture : preuve qu’un utilisateur a bien pris connaissance d’un document, un élément souvent exigé par les auditeurs.

• Classement structuré : les documents sont organisés de manière logique et hiérarchisée, ce qui évite toute perte d’information et facilite les recherches rapides.

 

En cas d’audit, DOC permet ainsi de retrouver immédiatement la bonne version d’un document et de démontrer la conformité des processus documentaires, sans stress ni perte de temps.

La centralisation des données et la traçabilité en temps réel

La solution TRACK joue un rôle clé dans la préparation et la réussite des audits. Elle permet de rassembler, en un seul point d’accès, toutes les données critiques du laboratoire et d’en assurer une traçabilité complète.

• Interface unique : équipements, stocks, documents et événements qualité sont centralisés et accessibles depuis une seule plateforme, évitant ainsi la dispersion des informations.

• Recherche instantanée : en quelques secondes, les équipes peuvent retrouver l’information demandée par un auditeur, quel que soit son module d’origine.

• Vision globale en temps réel : les données sont mises à jour automatiquement et offrent une vue d’ensemble fiable, permettant de répondre immédiatement aux questions des autorités de contrôle.

 

Grâce à TRACK, les laboratoires disposent d’un outil qui réduit drastiquement le temps de recherche, renforce la confiance des auditeurs et allège la pression sur les équipes lors des inspections.

 

Bénéfices concrets pour les laboratoires

En adoptant les solutions INOKY, les laboratoires ne se contentent pas de mieux organiser leurs données : ils transforment leur manière de vivre les audits. Les bénéfices sont tangibles à la fois pour la conformité et pour le quotidien des équipes :

• Gain de temps : toutes les données critiques sont centralisées et immédiatement accessibles, sans avoir à fouiller dans différents systèmes ou dossiers éparpillés.

• Réduction des erreurs : l’automatisation supprime les doublons, incohérences et saisies manuelles, garantissant l’intégrité et la fiabilité des informations.

• Réactivité accrue : les demandes des auditeurs trouvent une réponse claire et complète en quelques clics, ce qui renforce la confiance et la transparence.

• Moins de stress pour les équipes : les informations étant toujours prêtes et à jour, la préparation aux audits ne devient plus une course contre la montre, mais un processus fluide et maîtrisé.

 

Ces bénéfices permettent aux laboratoires de passer d’une gestion réactive et stressante des audits à une approche proactive et sereine, où la conformité devient un atout de performance et non plus une contrainte.

Conclusion : faire des audits une formalité

La réussite d’un audit ne devrait pas être une source de panique, mais le reflet de la rigueur et de l’organisation quotidienne du laboratoire. Pourtant, sans outils adaptés, retrouver rapidement les informations critiques reste un défi, entraînant stress et perte de temps pour les équipes.

 

Avec les solutions TRACK pour centraliser les données en temps réel, DOC pour sécuriser la gestion documentaire et ADMIN pour contrôler les accès – les laboratoires disposent d’un environnement fiable, conforme et prêt à tout moment pour répondre aux exigences des auditeurs.

 

Ces outils permettent non seulement de gagner en efficacité opérationnelle, mais aussi de réduire les risques d’erreurs, d’alléger la charge mentale des équipes et de renforcer la confiance des autorités de contrôle.

 

En choisissant une gestion proactive et digitalisée de vos données critiques, vous transformez l’audit en une étape maîtrisée et sans stress, tout en assurant la pérennité et la réputation de votre laboratoire.