Études de stabilité : la gestion des seuils multiples

Une tâche complexe et chronophage pour les laboratoires 

Dans les laboratoires, le suivi des études de stabilité est une tâche complexe et chronophage.

La multiplication des tests à différentes échéances, dans différentes conditions sur l’ensemble des études génère une quantité de résultat conséquente qu’il est parfois difficile d’exploiter. En particulier quand les études s’étalent sur 5 ou 10 ans et qu’il est nécessaire de compiler l’ensemble des résultats dans un rapport final.

C’est là que STUDY (une option du logiciel QUALIMS) prend tout son sens. Grâce à ses fonctionnalités avancées et à son interface ergonomique, elle simplifie grandement le processus et permet de gérer efficacement la planification et le reporting des études de stabilité.

STUDY, un système innovant pour la gestion des seuils multiples 

Dans le domaine des études de stabilité, STUDY se distingue par sa capacité à gérer les résultats d’analyses à chaque échéance sur la durée totale de l’étude. STUDY est conçu pour gérer les OOS (Out of Specification) qui sont fixés par test sur l’ensemble de l’étude. Cela signifie que pour un même test, l’application déclenchera l’ouverture automatique d’OOS en cas de dépassement des valeurs limites de spécification.

La gestion des études par lot dans STUDY repose sur 3 paramètres :

• Les tests, 
• Leur échéance, 
• Leur condition.

Cette approche permet une gestion précise et détaillée des données de l’étude. De plus, le logiciel permet de définir des seuils d’alerte pour chaque test à chaque échéance pour chaque condition. En cas de dépassement de ces seuils, des alertes automatiques sont déclenchées, permettant une réaction rapide et efficace.

La quantité importante de seuils à gérer rend un système informatisé indispensable pour tout laboratoire qui a besoin d’assurer la gestion de seuils d’alerte multiple. En effet, on dénombre en moyenne une vingtaine de seuils d’alerte par test.

La fonctionnalité de gestion des seuils multiples assure donc une surveillance constante des données et permet d’identifier rapidement toute tendance anormale.

 

 

 

Témoignage :

 

Chez Adhexpharma, nous suivons les tendances des résultats sur nos dossiers de libérations pour détecter les éventuelles dérives. Cela nous permet d’identifier des problèmes en production ou lors de l’analyse. 

 

Ce suivi étant réalisé sur nos lots à libération, pourquoi ne pas appliquer le même raisonnement à nos études de stabilités ? Nous avons donc fait part de ce constat à INOKY et une réflexion a été menée pour rendre cela possible. 

 

Le facteur temps et les conditions de conservation des produits revêtent une importance particulière pour nous avec le suivi de tendances des études de stabilités. Il doit permettre d’identifier les dérives analytiques ou une dégradation du produit. 

 

C’est la raison pour laquelle, la fonction de STUDY de gestion des seuils multiples doit nous permettre d’intégrer des seuils pour chaque échéance à chaque condition de conservation. 

 

Camille Huillet-Miraton – Adhexpharma – Cheffe de projet des Systèmes Informatisés du laboratoire