21 CFR Part 11 : comprendre la réglementation FDA sur les données électroniques
Dans un environnement où la digitalisation des processus qualité devient incontournable, la conformité réglementaire ne peut être laissée au hasard. La 21 CFR Part 11 fait partie des textes clés encadrant l’usage des systèmes informatisés dans les laboratoires soumis à la FDA. Mais que recouvre exactement cette réglementation, et comment s’y conformer efficacement ?
Qu’est-ce que la 21 CFR Part 11 ?
Publiée en mars 1997 par la FDA (Food and Drug Administration), la 21 CFR Part 11 définit les conditions dans lesquelles les enregistrements électroniques et les signatures électroniques peuvent être considérés comme équivalents à leurs versions papier. Ce texte de référence encadre l’utilisation des données électroniques dans les systèmes informatisés de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des sciences de la vie.
Toute entreprise souhaitant commercialiser aux États-Unis des produits soumis à validation (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires…) doit s’y conformer. INOKY intègre cette exigence au cœur de ses solutions logicielles, en garantissant la conformité de bout en bout.
Elle s’adresse à toutes les structures réglementées qui manipulent des données critiques : laboratoires pharmaceutiques, biotechs, CRO, CDMO, fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux.
Les exigences de la 21 CFR Part 11
La réglementation impose des critères techniques et organisationnels précis pour garantir la fiabilité, la confidentialité et la traçabilité des données électroniques.
Signature électronique
Elle doit être unique, liée à un utilisateur identifié, horodatée et enregistrée dans un système conforme.
Enregistrement électronique
Les données doivent être préservées de manière durable, avec un accès contrôlé et une intégrité totale.
Audit trail
Tout ajout, modification ou suppression de donnée doit être tracé de manière contextuelle, avec un historique complet.
Sécurité et contrôle des accès
Des mécanismes d’authentification renforcés (ex : mot de passe, LDAP) doivent être mis en place pour limiter l’accès aux données sensibles.
Validation du système
Le logiciel doit faire l’objet d’une validation formelle selon les principes GAMP 5 afin de garantir la fiabilité de ses fonctions critiques.
Liens entre 21 CFR Part 11 et data integrity
La 21 CFR Part 11 préfigure ce que l’on appelle aujourd’hui la data integrity. Elle introduit les notions clés de traçabilité, de vérifiabilité, d’authenticité et de responsabilité des utilisateurs.
Elle partage donc de nombreux points communs avec les principes ALCOA, devenus depuis une référence dans les audits de conformité.
Êtes-vous concernés ?
Vous devez vous conformer à la 21 CFR Part 11 si :
- Vous manipulez des données électroniques en lien avec la fabrication ou le contrôle qualité de produits soumis à la FDA
- Vous utilisez des systèmes informatisés dans le cadre de vos enregistrements officiels (documentation de lot, déviations, CAPA, etc.)
Cela concerne donc les logiciels LIMS, QMS, ERP, MES, mais aussi les outils de gestion documentaire ou d’équipements.
Comment INOKY garantit la conformité 21 CFR Part 11
Les logiciels d’INOKY sont conçus pour répondre nativement aux exigences de la 21 CFR Part 11. Voici quelques fonctionnalités intégrées :
- Signature électronique conforme, horodatée et authentifiée
- Audit trail contextuel, versionné, exportable, lisible et non modifiable
- Contrôle des accès par rôles (KeyUser / Admin) et intégration LDAP
- Dossier de validation logiciel fourni selon les exigences GAMP 5
Des exemples concrets sont visibles dans les modules LABSTOCK ou ADMIN, validés sur plusieurs sites de groupes pharmaceutiques internationaux.
La conformité à la 21 CFR Part 11 est bien plus qu’une obligation : c’est un gage de maîtrise, de sécurité et de professionnalisme. Les solutions INOKY vous permettent de vous y conformer sereinement, grâce à une expertise de plus de 25 ans dans l’informatisation des processus réglementés.
