Principes ALCOA : la base de la data integrity en environnement pharmaceutique

 

Dans les environnements réglementés comme l’industrie pharmaceutique, l’intégrité des données est un enjeu majeur. Les autorités de santé telles que la FDA et l’ANSM imposent des exigences strictes en matière de traçabilité et de sécurité documentaire.

 

Les principes ALCOA constituent le socle de ces bonnes pratiques. Comprendre et appliquer ALCOA, c’est garantir la fiabilité et la conformité des données tout au long de leur cycle de vie. 

Que signifie ALCOA ? 

L’acronyme ALCOA désigne cinq critères fondamentaux permettant d’assurer une data integrity rigoureuse. Développés par la FDA dans le cadre des bonnes pratiques GxP, ils s’appliquent à tous les systèmes traitant des données critiques (dossiers de lot, audits, enregistrements analytiques, etc.). 

 

Ces principes sont aujourd’hui incontournables pour toute structure soumise à des réglementations telles que 21 CFR Part 11 ou l’équivalent européen Annexe 11 des GMP. 

Les 5 principes fondamentaux de l’intégrité des données 

Attributable 

Chaque donnée doit être liée de façon univoque à la personne, au système ou à l’équipement qui l’a générée. Cela implique une identification unique des utilisateurs, une authentification sécurisée et un horodatage clair.

 

Legible 

Les données doivent rester lisibles et compréhensibles pendant toute leur durée de conservation. Cela implique des systèmes informatiques robustes, une bonne ergonomie, et l’absence d’ambiguïté dans les enregistrements.

 

Complete 

Les données doivent être exhaustives. Aucun élément ne doit manquer ou être supprimé sans justification. Les modifications doivent être tracées, datées et signées.

 

Original 

Les versions originales des données doivent être conservées. Si une copie électronique est utilisée, elle doit être conforme, validée, et disposer du même niveau de fidélité que le document d’origine.

 

Accurate 

Les données doivent refléter fidèlement la réalité. Elles doivent être exemptes d’erreurs, de falsification, ou de modification non justifiée. Cela suppose un contrôle rigoureux à chaque étape. 

ALCOA+ : une version augmentée pour une conformité renforcée 

Les autorités réglementaires intègrent aujourd’hui une version enrichie appelée ALCOA+, comprenant 4 attributs supplémentaires : 

• Consistent : Les données doivent suivre une logique cohérente, avec des horodatages chronologiques et sans contradiction entre les enregistrements.
• Enduring : Elles doivent être sauvegardées de manière pérenne, sans risque de perte ou de corruption.
• Available : Elles doivent être accessibles rapidement en cas d’audit ou d’inspection.
• Contemporaneous : Elles doivent être enregistrées au moment même où l’action se déroule, pas a posteriori.

Comment INOKY met en pratique les principes ALCOA 

Les logiciels d’INOKY sont conçus pour respecter et faire respecter les exigences ALCOA à chaque étape. Voici quelques exemples concrets : 

• Authentification LDAP pour garantir l’attribution des actions
• Audit trail contextuel conforme ALCOA+, versionné et horodaté
• Système de signature électronique lié aux processus critiques
• Sécurité des sauvegardes pour assurer la pérennité et l’accessibilité
• Workflows paramétrables pour garantir la cohérence et la synchronisation des données

Ces fonctionnalités s’appuient sur plus de 25 ans d’expérience dans la validation logicielle pharmaceutique. 

Bonnes pratiques pour appliquer ALCOA au quotidien 

Mettre en œuvre les principes ALCOA ne repose pas uniquement sur la technologie. Cela passe aussi par : 

• Des procédures documentées et accessibles
• Des revues de données régulières par les responsables qualité
• Des formations continues pour les utilisateurs
• L’utilisation d’une check-list ALCOA pour chaque processus critique

Les principes ALCOA, complétés par ALCOA+, constituent la base d’une gestion conforme des données dans l’industrie pharmaceutique. Ils garantissent la traçabilité, l’exactitude et la transparence.

 

Les solutions d’INOKY intègrent ces principes de manière native pour accompagner les laboratoires dans leur conformité réglementaire.