Audit Trail : l’atout qualité des laboratoires
Dans un laboratoire pharmaceutique, la traçabilité des données est une exigence non négociable. Elle permet de garantir que chaque action, modification ou suppression de donnée est enregistrée, datée et attribuée. C’est justement le rôle de l’audit trail. Outil indispensable pour la conformité aux réglementations comme la 21 CFR Part 11, il est aussi un allié clé pour la qualité.
Qu’est-ce qu’un audit trail ?
Un audit trail est un historique automatique et infalsifiable de toutes les actions effectuées dans un système. Il documente qui a fait quoi, quand, où et pourquoi. Il enregistre notamment :
- Les créations, modifications et suppressions de données
- Les connexions et déconnexions d’utilisateurs
- Les tentatives d’accès non autorisées
- Les signatures électroniques et validations
Un bon audit trail est horodaté, attribuable, contextuel, et non modifiable.
Pourquoi l’audit trail est indispensable ?
L’audit trail joue un rôle central dans la data integrity et la conformité réglementaire. Il permet de :
- Rassurer les auditeurs sur la maîtrise des processus
- Identifier rapidement les anomalies ou les erreurs
- Démontrer la responsabilité individuelle en cas de problème
- Faciliter les revues de données (Data Review / Data Monitoring)
Il est exigé par la FDA, l’ANSM, les BPF et les lignes directrices GAMP 5.
Audit trail et principes ALCOA : un duo indissociable
Un audit trail bien conçu doit respecter les principes ALCOA :
- Attributable : chaque action est liée à un utilisateur
- Legible : les journaux sont exploitables et interprétables
- Complete : toutes les étapes sont enregistrées
- Original : les enregistrements sont conservés tels quels
- Accurate : les données ne peuvent être modifiées sans trace
Avec les extensions ALCOA+ (Contemporaneous, Available, Enduring, Consistent), l’audit trail devient un pilier de l’intégrité des données.
L’audit trail selon INOKY : traçabilité contextuelle avancée
Les logiciels INOKY (notamment LABSTOCK, ADMIN et DOC) disposent d’audit trails puissants et configurables. Parmi les fonctionnalités clés :
- Visualisation de la chaîne de modification complète
- Liens directs avec les zones de stockage concernées
- Export des journaux pour inspection
- Revue facilitée avec filtres, recherche et commentaires
Ces fonctionnalités ont été validées sur plusieurs sites clients lors d’audits réussis.
Comment mettre en place un audit trail vraiment utile et conforme ?
Mettre en œuvre un audit trail ne se limite pas à cocher une case réglementaire. C’est un outil vivant qui doit s’inscrire dans une stratégie de gestion des données maîtrisée. Voici les bonnes pratiques à suivre, accompagnées d’exemples concrets :
- Définir clairement les rôles et niveaux d’accès
Attribuer des droits spécifiques aux utilisateurs : seuls les profils autorisés doivent pouvoir modifier des données sensibles ou visualiser les logs. Exemple chez INOKY : distinction entre KeyUser (fonctionnel) et Administrateur IT dans l’application ADMIN.
- Former les équipes à la culture de la traçabilité
Un audit trail n’a de valeur que si les utilisateurs savent ce qui est tracé et pourquoi. Intégrer l’audit trail dans les formations de prise en main logiciel est une pratique recommandée par la FDA.
- Planifier des revues régulières de l’audit trail
La revue périodique des logs permet de repérer les anomalies, erreurs ou incohérences. Les solutions INOKY offrent des filtres par date, utilisateur ou action pour faciliter ces revues. Ces données peuvent aussi alimenter les CAPA.
- Assurer la conservation et l’accessibilité des logs
Les logs doivent être conservés pendant la durée légale (souvent équivalente à la durée de vie du produit + 1 an). Ils doivent aussi être accessibles facilement en cas d’audit : exportable, lisibles, horodatés.
- Valider le système d’audit trail
Selon les recommandations GAMP 5, le système doit être validé : cela prouve que les fonctions d’audit trail sont fiables et répondent aux exigences réglementaires. INOKY fournit un dossier de validation complet lors des projets.
L’audit trail est donc un outil incontournable pour garantir la conformité, la qualité et la confiance dans vos données. INOKY propose des solutions logicielles dotées d’audit trails puissants, conçus pour répondre aux exigences des autorités réglementaires tout en facilitant le quotidien des équipes qualité.
